ISO13485とは

ISO13485は医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格です。医療機器の品質は人体に大きな影響を及ぼすものであるため、法規制への適合はもとより、品質、安全性の安定的で継続的な確保、及びリスク管理について求めています。また各国にて医療機器の法規制における要求事項としても採用されており、ISO13485の取得は国際的な競争力の優位性の確保にもつながります。

支援の方針・特長

ISO13485は、汚染防止、リスクマネジメントといった医療機器の管理に必要なことについて要求をしている規格です。その為、要求事項を忠実に実行するだけでも、高レベルのリスク予防システムの構築を実現することができます。このことから、弊社では、規格の意図を忠実に反映させ、主に医療機器管理に求められる仕組み作りを重点に活動を進めます。また、文書化要求が多いのも本規格の特徴であり、多大な労力を必要とすることから、できるだけ文書のコンパクト化を図り、かかる労力を最小限に抑えてまいります。

認証取得の流れ・標準日程

[月]		1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12	13	14
準備	1．推進組識の決定
	2．ポスター作成
	3．キックオフ宣言
リスク管理	1．リスク分析
	2．ハザードの特定
	3．リスク評価
	4．リスクマネジメントシステムの構築
教育	1．幹部社員の教育
	2．一般社員の教育
	3．内部監査員の養成
システム構築	1．品質マニュアルの作成
	2．社内規定等の作成
	3．作業標準等の作成
運用	1．運用開始
	2．内部品質監査
	3．是正処置・改善
	4．マネジメントレビュー
審査	1．予備審査
	2．書類審査
	3．本審査
	4．認証

取得のメリット／直近の動向

更新日：2011年7月1日

(1)改正薬事法への対応

ISO13485は医療機器の規制要求事項に適合するための枠組み規格です。よって国内法であるQMS省令（医療機器及び対外診断用医薬品の製造管理および品質管理基準に関する省令）の要求を含みます。ISO13485の認証はQMS省令の適合を示します。

(2)品質保証体制の構築・強化による信頼性向上

医療機器の製造販売を行う場合にはGQP省令（医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令）・GVP省令（医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令）の対応が必須要件となります。ISO13485をベースにこれらの規制要求に対応することによってサプライチェーンの段階に応じた品質マネジメントの構築か可能となります。企業間取引の信頼性向上、ひいては関係強化に繋がります。

(3)競争力向上、市場参入のパスポート

ISO13485取得することにより医療機器における品質マネジメントシステムを運用していることをアピールすることができます。特に国際的な取引の場面においてはISO13485認証を取引条件とするケースも増えており、企業の国際戦略の一つとして位置付けられています。またクラスⅡレベルの医療機器市場においては市場参入のパスポートとして注目されています。

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