1 製品タイプ毎のファイル（4.2.1.）
2 廃止文書の保存期間（4.2.3）
3 記録の保管機関（4.2.4）
4 保守活動（6.3）
5 要因の衛生管理（6.4）
6 作業環境の管理（6.4）
7 特殊環境で作業する要員の教育（6.4）
8 汚染された製品の管理（6.4）
9 リスクマネジメント（7.1）
10 臨床・性能・評価（7.3.6）
11 購買文書の保存（7.4.2）
12 バッチ毎の製造記録（7.5.1.1）
13 製品の清浄性（7.5.1.21.）
14 据付（7.5.1.2.2）
15 滅菌パラメータの記録（7.5.1.3）
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16 工程ソフトウェアのバリデーション（7.5.2.1）
17 滅菌のバリデーション（7.5.2.2）
18 返却された医療器機の識別（7.5.3.1）
19 トレーサビリティ範囲の明確化（7.5.3.2.1）
20 埋め込み機器のトレーサビリティ（7.5.3.2.2）
21 流通のトレーサビリティ（7.5.3.2.2）
22 荷受け人の記録（7.5.3.2.2）
23 特別な保管条件の管理（7.5.5）
24 フィードバックシステム（8.2.1）
25 試験検査作業者の記録（8.2.4.2）
26 特別採用時の法的要求事項の保証
27 手直し作業の管理
28 勧告書発行手順
29 苦情調査記録
30 事故報告
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