【計画】

7.1 7.3.1 7.5.1.1 8.1 8.2.2

製品実現に必用なプロセス 製品の設計・開発の計画 製造とサービス提供の計画 監視、測定、分析及び改善のプロセスの計画 内部監査プログラムの計画

【文書】

4.2.1 4.2.1 4.2.1 5.5.1 6.3 6.4 a) 6.4 b) 7.1 7.2.2 a) 7.5.1.2.1 7.5.1.2.2 7.5.1.2.2

品質方針及び品質目標 品質マニュアル 企業が必要と判断した文書 責任及び権限 インフラストラクチャーの保守活動 健康、清潔及び衣服 作業環境条件 リスクマネジメント活動 製品要求事項 製品の清浄及び汚染管理（製品の清浄性に関する要求事項） 据付・検証及び受け入れ基準 外注の据付及び検証

【手順書】

4.2.3 4.2.4 6.2.2 6.4 b) 6.4 d) 7.3.1 7.4.1 7.5.1.2.3 7.5.2.1 7.5.2.2 7.5.3.1 7.5.3.1 7.5.3.2.1 7.5.5 7.5.5 7.6 8.1 8.2.1 8.2.2 8.3 8.3 8.4 8.5.1 8.5.1 8.5.2 8.5.3

文書管理手順書 記録管理手順書 法規制による教育・訓練の必要性を管理する手順 作業環境の監視及び管理の手順又は作業指示書 汚染製品の管理 設計・開発管理手順書 購買管理手順書 付帯サービス活動管理手順書 ソフトウェアー応用の妥当性確認手順書 滅菌工程妥当性確認手順書 製品識別管理手順書 返却医療機器識別管理手順書 トレーサビリティ管理手順書 製品保管管理手順書又は作業指示書 特別保管管理手順書又は作業指示書 監視機器・測定機器管理手順書 法規制による統計的手法の管理手順書 フィードバックシステム管理手順書 内部監査管理手順書 不適合品管理手順書 手直し作業指図書 データ分析管理手順書 通知書発行管理手順書 法規制により当局へ通知書を発行する手順書 是正処置管理手順書 予防処置管理手順書

【品質記録】

１ ２ ３ ４ ５ ６ ７ ８ ９ １０ １１ １２ １３ １４ １５ １６ １７ １８ １９ ２０ ２１ ２２ ２３ ２４ ２５ ２６ ２７ ２８ ２９ ３０ ３１ ３２ ３３ ３４ ３５ ３６ ３７ ３８ ３９ ４０

5.6.1 6.2.2 e) 6.3 7.1 d) 7.1 7.2.2 7.3.2 7.3.3 7.3.4 7.3.5 7.3.6 7.3.7 7.4.1 7.4.2 7.4.3 7.5.1.1 7.5.1.2.2 7.5.1.2.3 7.5.1.3 7.5.2.1 7.5.2.2 7.5.3.2.1 7.5.3.2.2 7.5.3.2.2 7.5.4 7.5.5 7.6 a) 7.6 7.6 8.2.2 8.2.4.1 8.2.4.1 8.2.4.2 8.3 8.3 8.4 8.5.1 8.5.1 8.5.2 e) 8.5.3 d)

マネジメントレビューの記録 教育、訓練、技能及び経験の記録 インフラストラクチャーの保守記録 実現プロセスとその製品が要求事項を満たしている事の記録 リスクマネジメント記録 製品に関連する要求事項の記録 設計・開発へのインプット記録 設計・開発からのアウトプット記録 設計・開発レビュー記録 設計・開発検証記録 設計・開発妥当性確認記録 設計・開発変更記録 供給者評価記録 購買情報の文書コピー 購買製品の検証記録 製造及びサービス提供の記録 据付・検証の記録 付帯サービス活動記録 滅菌医療機器のプロセスパラメーターの記録 プロセス妥当性の記録 滅菌プロセス妥当性確認記録 トレーサビリティ識別記録 構成部品、材料及び作業条件の記録 出荷梱包荷受人の記録 紛失、損傷、使用に適さないと判明した顧客所有物の記録 製品保管記録 国際、国家の測定標準が存在しない測定機器の校正、検証に用いた基準 測定機器が要求事項に適合しないと判明した場合の前回結果の有効性評価記録 校正・検証記録 内部監査記録 合否判定基準への製品適合の証拠 製品リリースの許可責任者の記録 検査・試験要員の記録 特別採用を許可した者の記録 製品不適合の処置記録 データの分析記録 顧客苦情記録 処置しなかった顧客苦情記録 是正処置記録 予防処置記録